A Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) divulgou comunicado aos distribuidores, aos responsáveis pelos estabelecimentos farmacêuticos e à população paraibana em geral alertando para o recolhimento preventivo do lote PJ5246 do medicamento Sinvastatina 20 mg - 30 comprimidos revestidos (medicamento genérico), em conformidade com a Resolução RDC nº 625/2022 da Anvisa.
De acordo com o diretor-geral da Agevisa/PB, Geraldo Moreira de Menezes, a iniciativa do Recall foi da própria indústria Sandoz Brasil, que, em parceria com laboratório farmacêutico Novartis Biociências S.A, determinou o recolhimento preventivo do medicamento após constatar a ocorrência de um desvio pontual na embalagem primária, que indica de forma incorreta a dosagem de 40 mg no blíster (embalagem transparente que embala os comprimidos), embora os comprimidos estejam corretos, com a dosagem real de 20 mg, conforme descrito no cartucho.
Em face do recolhimento do lote PJ5246, fabricado em janeiro de 2025 e com prazo de validade até dezembro de 2026, os pacientes que estiverem em uso do produto deste lote estão sendo orientados a consultar o médico para orientação sobre a continuidade do tratamento.
Segundo a Sandoz Brasil, que é responsável pela fabricação e distribuição do medicamento, o processo está sendo conduzido com total transparência e agilidade, em alinhamento com as autoridades regulatórias e pautado no compromisso com a segurança dos pacientes, na conformidade com as normas sanitárias e na ética em todas as suas operações.
Troca gratuita – A Sandoz Brasil será responsável pelo recolhimento e troca gratuita das unidades distribuídas. Portanto, os pacientes que adquiriram o produto do lote PJ5246 devem entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidos (SAC) para mais esclarecimentos e orientação quanto à devolução e troca do medicamento, sem custos. Para mais informações, deve-se acessar o site oficial da Sandoz (www.sandoz.com.br) ou entrar em contato com o SAC (0800 400 9192 - [email protected]).
Por Assessoria/Agevisa
*ERRATA: A imagem ilustrativa de capa utilizada inicialmente não se refere especificamente ao produto produzido e vendido pela empresa CIMED, tendo sido utilizada apenas de referência à substância. Informamos que o material foi atualizado para o produto produzido pela indústria Sandoz Brasil, em parceria com laboratório farmacêutico Novartis Biociências S.A, alvo do recolhimento preventivo.
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