A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada ontem (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.
“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.
No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.
Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.
A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.
As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.
Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.
A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.
Edição: Kleber Sampaio / Agência Brasil
Indiciamento Polícia Federal indicia deputado paraibano Cabo Gilberto por discurso na Câmara contra delegado 
Investigação Em relatório final, PF diz que Bolsonaro “planejou, atuou e teve domínio” de plano golpista 
BLOQUEIO Folha de São Paulo: Governo Federal bloqueia renda de 300 mil beneficiários do BPC 
Operação Integration Ministério Público pede arquivamento parcial de investigação que envolve Deolane, Gusttavo Lima e casas de apostas 
ARROCHO Governo Federal bloqueia R$6 bilhões do orçamento de 2024 
Indiciamento Paraibano está entre os indiciados pela PF em inquérito sobre tentativa de golpe 
Indiciamento Após ser indiciado pela PF por tentativa de Golpe de Estado, Bolsonaro quebra o silêncio e critica ações de Moraes: “Faz tudo o que não diz a lei” 
Novidades WhatsApp começa a liberar recurso que converte áudios em textos; veja como usar 
Investigação PF finaliza inquérito que deve indiciar Bolsonaro e generais por golpe Mín. 24° Máx. 37°
