Anvisa autoriza inclusão de mais 5 mil voluntários em testes de vacina da Oxford

A Anvisa autorizou a inclusão de mais 5 mil voluntários nos estudos da vacina de Oxford no Brasil, totalizando 10 mil participantes.

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A informação foi antecipada pelo âncora da CNN Kenzô Machida e atendeu a um pedido da Universidade Federal de São Paulo, que coordena os estudos no país.

Além do número de voluntários, a empresa quer ampliar a aplicação dos estudos para outros dois estados no país. As fontes, porém, não informaram quais são as unidades federativas.

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Os testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida por pesquisadores de Oxford e do laboratório AstraZeneca foram retomados nessa segunda-feira (14). No sábado, a farmacêutica anunciou a retomada dos estudos no Reino Unido.

De acordo com relatos feitos à CNN, após uma criteriosa análise, ficou constatado que não houve relação da reação adversa grave da paciente do Reino Unido com a vacina.

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Durante o período em que os estudos foram interrompidos em todo o mundo, o Comitê Internacional de Pesquisadores e as agências de vigilância sanitárias inglesa e brasileira avaliaram o histórico de doenças da voluntária e sua predisposição para desenvolver doenças neurológicas.

Segundo um integrante do governo ouvido pela CNN, a paralisação dos testes foi um procedimento regular e considerado normal dentro do processo de validação de uma nova vacina. Ainda de acordo com esse técnico, “quando algum evento adverso importante surge, ocorre a parada. Após a análise e a apresentação dos dados do estudo mostrando segurança, a fase clínica continua”.

Com a retomada dos estudos, o governo brasileiro segue apostando na vacina de Oxford como a mais promissora.  “De todas as vacinas em fase 3, a de Oxford é a que está em fase mais avançada de pesquisa. A FioCruz já assinou um contrato com a AstraZeneca, mas o governo continua acompanhado o desenvolvimento de todas as vacinas”, diz um integrante do governo.

Nota da Unifesp

Para Unifesp, coordenadora do estudo no país, aumento permitirá mais robustez dos dados relativos à segurança e eficácia da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça, 15, a ampliação de mais 5 mil voluntários para participarem da fase 3 do estudo clínico do estudo da vacina de Oxford. Com a permissão, ao todo o país terá 10 mil voluntários participantes dessa que é a última etapa de desenvolvimento da vacina, antes de sua aprovação e posterior registro.

O recrutamento de voluntários e a aplicação da vacina acontecerão em Natal (RN), pelo Centro de Pesquisas Clínicas de Natal (CPCLIN), em Porto Alegre (RS), pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) e em Santa Maria, também no estado gaúcho, pela Universidade Federal de Santa Maria (UFSM). Não haverá uma divisão exata do número de voluntários em cada local. Será livre recrutamento, até alcançar o número de cinco mil selecionados. A coordenação de todo o estudo no Brasil é da Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp). A pesquisa já conta com a parceria da Rede D’Or, que realiza o recrutamento e a aplicação da vacina em Salvador, pelo Hospital São Rafael, e no Rio de Janeiro, pelo Instituto D’OR de Pesquisa e Ensino (IDOR).

Podem participar do estudo adultos acima de 18 anos, que sejam profissionais de saúde atuantes diretamente na linha de frente do combate à covid-19, além de trabalhadores que desempenhem funções em ambientes com alto risco de exposição ao novo coronavírus, como motoristas de ambulância, seguranças de hospitais e agentes de limpeza desses estabelecimentos. A novidade é que agora não há mais limite de idade.

“Nessa etapa, podem entrar no estudo idosos, pessoas acima dos 60 anos que façam parte do perfil acima descrito. Isso é extremamente importante, porque incluímos nessa fase pessoas que sabidamente têm risco mais elevado de complicações à Covid-19 e, assim, o estudo pode refletir ainda mais a realidade. Isso, além de ampliarmos bastante o número de participantes, o que dará ainda mais robustez na análise de dados relacionados à segurança e eficácia da vacina”, destaca a professora Lily Weckx, coordenadora do CRIE e responsável por liderar o estudo da vacina de Oxford no Brasil.

Com a autorização da Anvisa, a partir de hoje os centros participantes podem iniciar o processo de recrutamento desses novos 5 mil voluntários. Como já acontece com os outros 5 mil já recrutados, todos receberão duas doses da vacina e serão acompanhados de perto pelos pesquisadores.

(CNN com informações de Kenzô Machida)